به فردی اطلاق می شود كه دارای شرایط لازم جهت كنترل و نظارت بر فرآیند تولید تجهیزات پزشكی بر اساس موارد قید شده در
آئین نامه تجهیزات پزشكی بوده و صلاحیت آن به تصویب كمیسیون تجهیزات پزشكی موضوع ماده 6 آئین نامه تجهیزات پزشكی
رسیده باشد.
تبصره 1 : ناظر فنی توسط مدیر عامل واحد تولیدی به اداره كل تجهیزات پزشكی جهت بررسی صلاحیت و صدور گواهی معرفی
خواهد گردید.
تبصره 2 : ناظر فنی به منظور حصول اطمینان از تطابق روش ها، مواد و تجهیزات بكار گرفته شده با آئین نامه، ضوابط و
دستورالعمل های اداره كل موظف به اعمال نظارتهای پیش بینی شده در این دستورالعمل می باشد.
ماده ٢ ‐ شرایط ناظر فنی
حداقل ضوابط احراز صلاحیت برای ناظر فنی بشرح ذیل می باشد :
الف) شرایط عمومی
− عدم سوء پیشینه كیفری
− عدم اعتیاد به مواد مخدر
− ارائه گواهی پایان خدمت و یا گواهی معافیت از خدمت
− عدم ممنوعیت اشتغال بكار در داخل كشور جهت اتباع بیگانه
− عدم اشتغال به كار در سایر پست ها و مسئولیت ها در ساعات كاری
− ارائه گواهی امضاء در حوزه شرح وظایف ناظرفنی با تایید مدیرعامل یا هیئت مدیره
ب) شرایط اختصاصی
- داشتن حداقل دو سال سابقه كار
- دارا بودن مدرك تحصیلی حداقل كارشناسی در رشته مرتبط با موضوع فعالیت
- گذراندن دوره های آموزشی آشنایی با الزامات و ضوابط اداره كل تجهیزات پزشكی
مدیریت ، (GMP) شرایط تولید خوب ،(ISO - آشنایی با الزامات اساسی، سیستم مدیریت كیفیت در تجهیزات پزشكی( 13485
.(Tech File) تكنیك های آنالیز ریسك و تهیه پرونده فنی محصول ، (ISO ریسك ( 14971
با 5سال سابقه كار مرتبط با مدرك لیسانس بدون B وA تبصره 1: مدیرعامل شركت های تولیدكننده محصولات با كلاس خطر
درنظرگرفتن رشته تحصیلی می تواند به عنوان ناظر فنی معرفی گردد.
تبصره 2: در موارد خاص، بنا به صلاحدید اداره كل تجهیزات پزشكی اقدام خواهد شد.
ماده ٣ ‐ وظایف ناظر فنی
الف وظایف در برابر وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی
-1 نظارت بر روند تولید و تاریخچه هر محصول به نحوی كه كلیه اطلاعات تولید و نتایج كنترل كیفی را در برداشته باشد .
تبصره 1: آزاد سازی هر محصول جهت ورود به بازار منوط به تایید كتبی ناظر فنی خواهد بود.
-2 ناظر فنی موظف است كلیه ضوابط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی در مورد تولید محصولات (مشتمل بر مراحل ساخت ،
كنترل ، استریل، بسته بندی و نگهداری)را به واحدهای ذیربط ابلاغ و بر انجام آنها نظارت نماید.
-3 ناظر فنی موظف است گزارش بازرسی های دوره ای كارشناسان اداره كل تجهیزات پزشكی را به منظور انجام اصلاحات و رفع
نواقص به واحدهای ذیربط كارخانه و یا كارگاه ابلاغ ونیز عیناً جهت اعمال به مدیر عامل ابلاغ نماید. مدیرعامل مسئولیت پیشبرد
اجرائی اصلاحات درخواستی و رفع نواقص را عهده دار است .
-4 ناظر فنی باید اقدامات اصلاحی و برنامه زمان بندی جهت رفع نواقص را در مهلت مقرر به اطلاع اداره كل تجهیزات پزشكی برساند.
-5 هرگونه تغییر و اصلاح در فرآیند تولید بدون كسب مجوز از ناظر فنی ممنوع است و ناظر فنی موظف است مجوز تغییرات به وجود
آمده درخط تولید را پس از كسب نظر موافق مدیرعامل با ارائه اطلاعات مكفی از اداره كل تجهیزات پزشكی درخواست نماید.
-6 اعلام هرگونه گزارش كتبی یا شفاهی در موارد نقض قوانین، مقررات و ضوابط اداره كل تجهیزات پزشكی.
وبسایت مهندسی پزشکی مهندسی زندگی
